Prise en charge multidisciplinaire de l’ischémie critique des membres inférieurs : apport spécifique des nouvelles techniques endovasculaires
Abstrait
L’essai Best Endovascular versus Best Surgical Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) est un essai contrôlé randomisé international, prospectif, multicentrique, multidisciplinaire et pragmatique, ouvert, basé sur la supériorité et à efficacité comparative, conçu pour aborder les connaissances écart dans le choix de la thérapie appropriée pour le traitement de l’ischémie critique des membres (ICM). Cette étude compare l’efficacité du meilleur traitement chirurgical disponible avec le meilleur traitement endovasculaire disponible chez les adultes atteints d’ICC qui sont éligibles pour les deux options de traitement. L’étude a terminé sa phase d’enrôlement et les patients inclus dans l’étude sont actuellement suivis jusqu’à 50 mois. Les résultats de l’étude promettent de nous fournir des réponses à plusieurs questions concernant les options de traitement pour les patients atteints d’ICC, plus récemment appelée ischémie chronique menaçant les membres.
Mots clés
Revascularisation chirurgicale, revascularisation endovasculaire, maladie artérielle périphérique, essai BEST-CLI, ischémie critique des membres, ischémie chronique menaçant les membres, amputation
Les patients atteints d’ischémie chronique menaçant les membres (ITCL), également connue sous le nom d’ischémie critique des membres, secondaire à une maladie occlusive sous-inguinale ont plusieurs options de traitement. L’étalon-or historique de la revascularisation chirurgicale des membres inférieurs a récemment été remis en cause par la thérapie endovasculaire. Généralement associée à des taux plus faibles de complications significatives mettant en jeu le pronostic vital et les membres que les méthodes chirurgicales ouvertes, la revascularisation endovasculaire des membres inférieurs offre une stratégie alternative pour le traitement des patients CLTI complexes.
L’essor de la thérapie endovasculaire est dû en partie aux préférences des patients et des médecins, étant donné l’attrait d’une option moins invasive. Malgré la popularité croissante de l’intervention, les preuves scientifiques qui sous-tendent le passage au traitement endovasculaire, et en particulier l’adoption d’une stratégie endovasculaire d’abord pour tous les patients CLTI, font défaut ; la prépondérance des études sont rétrospectives et mal contrôlées ou sont des essais parrainés par l’industrie soutenant une plate-forme technologique particulière.
Contrairement à d’autres spécialités chirurgicales ou interventionnelles, un groupe diversifié de praticiens – y compris des cardiologues interventionnels, des radiologues interventionnels, des spécialistes de la médecine vasculaire et des chirurgiens vasculaires – fournissent un traitement et des soins aux patients atteints d’ICL. 1 Par conséquent, la décision de traitement reflète généralement la formation, les compétences et les préjugés du prestataire individuel. De manière appropriée, les décisions de traitement sont également influencées par des facteurs liés au patient, tels que la présence ou l’absence d’un conduit adéquat, le profil anatomique particulier de la maladie et les comorbidités. Comme indiqué dans l’Initiative de qualité vasculaire (VQI), il existe une grande variation entre les sites participants VQI en ce qui concerne la proportion de traitements de chirurgie ouverte ou endovasculaire offerts pour CLTI dans un établissement donné. 2
L’évolution de la thérapie endovasculaire n’a pas seulement affecté les paradigmes de traitement du CLTI ; l’approche non sélective a également soulevé des questions sur l’utilisation des ressources et la pertinence de l’intervention. 3 Certes, la thérapie endovasculaire peut être un traitement efficace et plus approprié chez les patients âgés de 75 ans et plus, qui sont de mauvais candidats à la chirurgie ouverte. 4 Les questions sur la durabilité, le compromis des vaisseaux artériels de sortie associés à l’embolisation périopératoire et le compromis potentiel d’une revascularisation chirurgicale ultérieure après une insuffisance endovasculaire restent sans réponse. 5 Dans l’ère actuelle de la médecine de précision et des options de traitement spécifiques au patient, il reste un manque d’informations impartiales guidant le traitement de l’ICT chez les patients qui remplissent les conditions pour un traitement ouvert et endovasculaire.
L’essai Best Endovascular versus Best Surgical Therapy in Patients with Critical Limb Ischemia (BEST-CLI) (NCT02060630) est un essai comparatif randomisé, prospectif, multicentrique, multidisciplinaire, pragmatique, ouvert, basé sur la supériorité, conçu pour combler les lacunes dans les connaissances en choisissant la thérapie appropriée pour l’ITC L’essai comprend un centre de coordination clinique avec les chercheurs principaux conjoints Alik Farber, Matthew Menard et Kenneth Rosenfield, et un centre de coordination de données situé à Healthcore (connu sous le nom de New England Research Institutes avant l’acquisition par Anthem/Healthcore). Le National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) a été le seul sponsor de l’essai à ce jour.
L’étude inclut des hommes et des femmes âgés de ≥ 18 ans considérés comme éligibles pour recevoir soit un traitement chirurgical ouvert, soit un traitement endovasculaire. Les patients doivent être suivis pendant au moins 6 mois et jusqu’à 50 mois après le traitement pour évaluer principalement la survie et les événements indésirables majeurs (MALE) dans le membre traité et, secondairement, pour déterminer les résultats cliniques et le rapport coût-efficacité après le traitement. Un certain nombre de critères de jugement secondaires – délai jusqu’à la réintervention de la jambe index, nombre de réinterventions dans la jambe index, délai jusqu’à la mortalité toutes causes confondues, changement du score du Questionnaire de qualité de vie vasculaire (VascuQoL), changement du score EuroQoL EQ-5D, traitement – les coûts associés, les événements indésirables cardiovasculaires majeurs et la proportion de sujets présentant au moins une complication périopératoire – seront comparés au sein de deux cohortes de sujets : ceux ayant une veine grande saphène mono-segment adéquate disponible (SSGSV ; cohorte 1) ; et ceux avec un conduit alternatif (cohorte 2). L’hypothèse nulle pour la cohorte 1 est qu’un pontage avec un bon SSGSV surpassera le traitement endovasculaire ; celle de la cohorte 2 suppose que le traitement endovasculaire surpassera le pontage avec un conduit non-SSGSV. Les critères d’évaluation primaires et secondaires choisis sont pertinents au quotidien pour les prestataires de soins vasculaires praticiens.
En plus des résultats ci-dessus, BEST-CLI mettra en lumière les préoccupations émergentes de mortalité excessive avec l’utilisation de ballons et de stents associés au paclitaxel. Il validera également de manière prospective le système de notation des plaies, de l’ischémie et des infections du pied (Wifi) de la Society for Vascular Surgery d’une manière qui n’avait jamais été faite auparavant. De même, il fournira un cadre pour examiner l’utilité des Directives vasculaires mondiales récemment publiées sur l’ITCL. 6,7 L’ analyse de sous-ensembles de l’étude aidera à définir des paradigmes de traitement pour certains sous-groupes de patients, y compris ceux souffrant d’insuffisance rénale, de diabète ou d’antécédents de tabagisme.
L’étude a commencé à randomiser les patients en août 2014 et a terminé le recrutement en octobre 2019, randomisant 1 843 patients dans un traitement chirurgical ouvert ou endovasculaire. Les médecins inscrivant des patients dans l’étude ont suivi un processus d’accréditation pour s’assurer que les meilleurs résultats sont obtenus pour le bras de traitement dans lequel chaque patient est randomisé. Il a une conception d’essai entièrement pragmatique, permettant à chaque investigateur d’utiliser une stratégie chirurgicale ou endovasculaire ouverte de son choix. En tant que tel, l’un des aspects les plus attrayants de l’étude est le degré auquel les résultats cliniques doivent correspondre à l’expérience du monde réel chez les patients qui ont un équilibre thérapeutique entre les options ouvertes et endovasculaires. L’espoir et l’attente sont que l’ensemble de données robuste résultant servira de base de preuves de niveau I, qui fait actuellement défaut, sur laquelle orienter la prise de décision thérapeutique pour cette population de patients difficile. 8
L’étude est conçue pour optimiser une approche collaborative dans chaque établissement participant, en mettant l’accent sur une approche multidisciplinaire basée sur une équipe qui inclut tous les spécialistes qui traitent généralement l’ITC sur un site donné. Grâce à cette approche, l’essai BEST-CLI a, dans de nombreux cas, fourni un mécanisme pour rassembler tous les soignants de la communauté vasculaire au sein d’une seule équipe CLI. Au lieu de l’approche traditionnelle en silo, cette structure d’équipe facilite la communication entre les spécialistes participants et favorise un environnement de collaboration où les patients bénéficient de l’expertise et des compétences techniques de chacun des divers spécialistes travaillant ensemble. Des spécialistes en médecine vasculaire, chirurgie vasculaire, thérapie endovasculaire, diabète, maladies infectieuses, traitement des plaies et réadaptation devraient faire partie d’une telle équipe. L’équipe doit être suffisamment complète pour couvrir les besoins du patient du point de vue des soins primaires, du diabète, du diagnostic, de la revascularisation, des soins des plaies, des maladies infectieuses et de la surveillance continue. 9
Au cours de la phase de recrutement, l’essai s’est étendu au-delà des États-Unis et du Canada pour inclure des sites en Finlande, en Italie et en Nouvelle-Zélande. Plus de 150 institutions ont contribué, avec 78 % des sites ayant une combinaison de participation multidisciplinaire. Les centres ruraux et urbains sont impliqués, tout comme les établissements d’enseignement universitaire et les groupes de pratique privée. Aux États-Unis, les sites sont équilibrés géographiquement, avec 25 % situés à l’est, 20 % au sud, 22 % dans le Midwest et 26 % à l’ouest. Sept pour cent des sites sont au Canada, en Europe ou en Nouvelle-Zélande. dix
Bien qu’il n’entre pas dans le cadre de cet article d’examiner les causes d’un recrutement lent, il n’est pas surprenant que l’inscription des patients dans l’essai BEST-CLI ait posé de nombreux défis. Au-delà des facteurs liés au patient, tels que le manque d’équilibre perçu chez un patient donné, le plus grand obstacle à la randomisation était de surmonter les forts biais de traitement que de nombreux chercheurs ont développés au fil du temps. À ce jour, la perception du traitement reste un obstacle majeur pour les essais évaluant les thérapies de revascularisation chez les patients éligibles aux deux traitements. L’identification d’un champion de site qui a servi de modèle de rôle inspirant et de praticiens motivés a probablement été le principal facteur de réussite de l’inscription dans les sites participants.
Par rapport à l’essai Bypass versus Angioplasty in Severe Ischemia of the Leg (BASIL), l’essai BEST-CLI est plus contemporain et plus généralisable, compte tenu de sa conception pragmatique. Il a également recruté un nombre beaucoup plus important de patients et aura une bonne puissance pour son critère d’évaluation principal de survie sans MALE. Cette mesure globale capture le mieux les objectifs thérapeutiques du traitement de l’ICM, qui incluent la préservation d’un membre fonctionnel et l’évitement des interventions majeures qui réduisent considérablement la qualité de vie. L’évaluation précise de la morbidité liée aux membres et de la nécessité d’une réintervention est d’une importance primordiale dans un essai comparant les stratégies de revascularisation, en particulier à la lumière des questions restantes concernant la durabilité du traitement. L’essai évaluera de manière exhaustive le rôle du meilleur traitement médical dans le CLTI et fournira un rapport de référence de l’ère actuelle en ce qui concerne des paramètres tels que l’utilisation de statines, la gestion du diabète et le contrôle de l’hypertension.
De plus, BEST-CLI, en conjonction avec l’essai en cours BASIL-2, fournira des informations supplémentaires sur le traitement optimal des patients atteints d’une maladie infra-poplitée. 11 Les ensembles de données combinés nous aideront également à formuler et à valider des modèles de prévision des risques cliniques et à comprendre à la fois la qualité de vie et la rentabilité associées aux différentes stratégies de traitement chirurgical et endovasculaire ouvert à un degré actuellement impossible. 12 Contrairement à BASIL-2, l’essai BEST-CLI examinera également le rôle d’autres conduits lorsque la veine saphène optimale n’est pas disponible et permettra de valider prospectivement le Wifi pour la première fois.
Avant BEST-CLI, il n’y avait pas eu d’essai contrôlé multidisciplinaire et randomisé chez les patients atteints d’ICCL de cette ampleur. BEST a réuni plus de 1 000 médecins passionnés par le traitement de la CLTI et dédiés à mieux comprendre la stratégie thérapeutique initiale optimale. L’étude servira à fournir la base de preuves de haute qualité de niveau 1 qui fait cruellement défaut et qui est essentielle pour une prise de décision thérapeutique optimale et responsable. Remplacer le biais de traitement individuel par une approche fondée sur des preuves, éclairée par des données sur ce qui compte le plus pour les patients et une idée précise du coût et de la rentabilité de chaque option de traitement, nous fournira un cadre pour commencer à comprendre la meilleure façon de soigner pour ce groupe de patients extrêmement complexe, croissant et vulnérable.
Les références
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French 